美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬於美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理並致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6箇中心），一箇中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。分布在華盛頓特區和157個城市。FDA每年批准百余種新藥上市，由其監控的企業有9萬多家其中每年有1.5萬家被常規抽查，只要有不符合法規的，都將被逐出市場。
藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標籤監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4．藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。8．仿製藥品處。下設仿製藥品、生物等效2個科室。
FDA的總部負責監督和執行由國會通過的各項有關法律，下屬的藥物評估和研究中心（CDER）、生物制品評估和研究中心（CBER）、食品安全和營養品中心（CFSAN）、醫療用品和輻射健康中心（CDRH）、獸用醫藥中心（CVM）和全國毒理學研究中心（NCTR）等6個分中心，具體執行FDA的各項法令，負責審批新藥，觀察、監督和抽查產品，以及從事科學研究，同時負責對要求進入美國市場的產品進行法律法規解釋。在此需要提及的是CDER主要負責評審藥品，保証批准上市的藥品安全有效，說明書、標籤與藥品內在的質量、功效應當相符。所以說，FDA一絲不苟地把守著美國食品和藥品市場的大門，要想進入美國這個世界上最大的市場，必須嚴格按美國的遊戲規則去做。
美國FDA制定的食品藥品管理法規具有很高的水平，堪稱是世界上最為完善和最為嚴格的管理制度，這也為該機構在國際上贏得了極高的聲望。因此有人說，獲得了FDA 的批准，就等於拿到了通往世界各國醫藥市場的“通行証”。
中藥或保健品類產品進入美國市場可以通過以下幾種方式：健康食品、營養補充劑、非處方用藥、化妝品、中草藥外用藥物、國家新藥和醫療器械。不同的分類，有著不同的門檻。
產品上市不必得到FDA的批准，但產品要在美國上市，在產品成分、產品標籤、產品包裝等方面都要符合美國FDA對於營養補充劑的管理標準，如果達不到這一標準，還是不能進入美國市場。 |
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